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實驗室能力試驗 Proficiency Testing 介紹
2019/02/20

什麼是能力試驗?

能力試驗 (Proficiency Testing) 主要功能為評估實驗室測試等領域之能力,進而驗證實驗室測試水準的一種方式,簡單的說,能力試驗就像是實驗室的考試,透過檢測相同的樣品,實驗室間相互比對檢驗結果差異,評估實驗室內部量測水準,並可確認是否有檢驗程序不當、人員訓練不足、技術操作不佳或儀器設備校正等問題,可以說是實驗室品質和水準的展現。

 

參加能力試驗的目的和用途?

參與能力試驗的意義,是透過公正第三方機構量化人員技術及測試品質。可依據能力試驗評比,強化實驗室內部品質保證及管制,也能經由判別實驗室偏差原因,精進實驗室技術能力,並提出有利於增加顧客信心之證明。

依據實驗室認證規範 ─ 能力試驗活動要求 (TAF-CNLA-R05),已通過 ISO/IEC 17025認證實驗室需定期參與能力試驗,用以監控實驗室測試上之持續表現水準;而對於欲申請 ISO/IEC 17025 認證的實驗室,參加能力試驗是認證必要條件。

參加能力試驗目的和用途:

 

 

能力試驗計畫執行流程

參加者報名後,由能力試驗執行機構 (Proficiency Testing Provider, PTP) 規劃並製備能力試驗物件,將物件寄送給參加者實驗室進行測試,執行流程如下:

 

依據 ISO/IEC 17043 符合性評鑑 ─ 能力試驗的一般要求,將透過均勻性及穩定性試驗,以確保每個參加者都收到具有可比較性的能力試驗物件。均勻性試驗是用以確認同一批物件之檢測結果是否存在差異;穩定性試驗可分為運送穩定性和儲存穩定性,用以確認物件內分析項目 (如:菌量或濃度)於寄送期間及參加者檢測期間內是否穩定。

進行均勻性及穩定性試驗時,以台美為例,物件經隨機抽樣後,交付具 ISO/IEC 17025 認證之實驗室,並由通過 ISO/IEC 17025 訓練考核並獲授權的人員執行試驗,試驗結果將以 ISO 13528 描述之能力試驗統計方法進行分析,確保物件通過均勻性及穩定性試驗規範,也將應用統計方法隊參加者回覆結果進行表現評估 (evaluation of performance)。

 

選擇能力試驗執行機構 (PTP) 的順序

一個值得信賴的能力試驗執行機構,首先須考慮其能力試驗報告是否具有公信力,這部份可從 PTP 的認證追溯鏈來確認,以台美為例,是獲得 TAF ISO/IEC 17043 認證之能力試驗執行機構,在台美執行能力試驗的評估結果,依據 2014 年由 APLAC 所簽署的 PTP相互承認協議 (Mutual Recognition Arrangement, MRA),在國際上是備受認可的。

  1. 獲 ISO /IEC 17043 認證之能力試驗執行機構。
  2. 非獲 ISO /IEC 17043 認證之能力試驗執行機構。
  3. 實驗室間比對機構。

 

選擇能力試驗執行機構 (PTP) 的重點

建議先以獲 ISO /IEC 17043 認證之能力試驗執行機構為首選,除此之外,執行經歷、專業培訓及參與單位數等也都是具參考的重要指標。

台美的優勢在於,台美已連續辦理計畫 10 年以上,累積執行經驗豐富,以 ISO/IEC 17025 認證實驗室來說,全台約 75% 的實驗室每年參與計畫,在品質認證上,是全台唯一具備 TAF ISO/IEC 17043 生物/化學雙領域認證,並通過 CNAS/CAS ISO 13528 及 ISO 17034 國際培訓資格,為 CUPT 中關村材料試驗技術聯盟能力驗證聯盟會員。

我們擁有國內最多品項之認證計畫項目,總計畫項目於 2019 年度已達 111 項,且測試領域及類別多元:

  • 測試領域:細胞產品、微生物、化學、醫學、分子生物學、成份鑑定、菌種鑑定、過敏原鑑定等。
  • 測試類別:食品、水質、藥品、化粧品、醫療器材、基因改造食品等。

 

PTP 的專業性除從認證、品質和經驗上確認外,亦可從參與國際培訓的狀況一窺,台美每年定期參與國際研討會和培訓班,皆順利取得培訓證書,我們持續不斷精進再進化,希望能與參加者一同完善檢測品質,領先業界。

  • 2018 年參與第六屆「中國能力驗證論壇 暨 能力驗證質量控制 與 實施技術培訓班」
  • 2017 年參與第六屆「標準樣品國際研討會 暨 ISO 17034:2016 高端培訓班」
  • 2016 年參與第五屆「中國能力驗證論壇 暨 ISO 13528:2015 新版標準培訓」

 

如何查詢 ISO /IEC 17043 認證之能力試驗執行機構

財團法人全國認證基金會 (TAF) 推動國內各類驗證機構、檢驗機構及實驗室各領域之國際認證,因此 ISO /IEC 17043 由 TAF 提供認證,查詢方式為至 TAF 官方網站的「認可名錄」之下的「認可能力試驗執行機構名錄查詢」進行查詢。

快速前往:TAF 認可能力試驗執行機構名錄查詢
快速前往:台美 ISO 17043 認可項目

 

如何報名台美的能力試驗

為提升計畫執行的效率,2018 年度起計畫已全面線上化,參加者可隨時透過網路進行報名和查詢的作業,節省書面資料往來的時間,報名流程如下:

 

參加者可於台美能力試驗網站線上直接報名,並於報名成功後,登入能力試驗網站啟用使用者權限,且可在網站上執行能力試驗計畫相關操作,包含計劃說明書下載、確認報名進度、測試結果回覆、報告及證書下載等。

 

台美能力試驗即將推出的加值服務

  1. 全方位能力試驗專案服務:個人、單位及企業模式
  2. 能力試驗品質管制圖 / 數據庫
  3. 授證會員制度:享有特殊優惠與權益
  4. 年度 z score 綜合評比排名 (匿名)
  5. 提供品管物質 (QCM) 販售