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品質管制物質QCM
2020/03/04

確保檢驗結果的有效性
依據「檢驗機構實驗室品質系統基本規範」,實驗室具有監控結果有效性的義務,TFDA 建議可採用以下 11 種執行方式(包含但不限):

  1. 使用參考物質或品質管制物質
  2. 使用其他經校正並可提供可追溯結果的替代儀器
  3. 量測與檢驗設備的功能查核
  4. 當可行時,使用具管制圖的查核或工作標準
  5. 量測與檢驗設備的中間查核
  6. 使用相同或不同方法的重複檢驗
  7. 保存的樣品之再檢驗
  8. 當同一樣品之不同檢驗項目存有相關性時,應評析檢驗結果之合理性
  9. 審查已報告的結果
  10. 實驗室內比對
  11. 盲樣檢驗

摘錄來源:衛生福利部食品藥物管理署 檢驗機構實驗室品質系統基本規範 108 年 3 月 13 日

 

 

什麼是品質管制物質 QCM?

第一項控制方法就是「使用參考物質或品質管制物質」,但什麼是品質管制物質 (QCM)?為什麼可用來監控檢驗結果的有效性?

QCM 常可視為帶有基質的標準物質,以微生物測試領域為例,將標準菌株 (Standard strain) 作成 QCM,當陽性對照(外對照)使用,透過比對標準菌株之參考值,可用來監控量測過程中產生的偏差,是一種既經濟又方便的手段。

 

QCM 標準品管菌株的使用範例

使用台美製備的 QCM 產品,來作更詳細說明,依循 ISO Guide 80:Guidance for the in-house preparation of quality control materials (QCMs) 進行研發及製造,當選用:

金黃色葡萄球菌 Staphylococcus aureus ATCC 6538 這項 QCM 產品時,會收到一份 5 瓶的標準菌株,取 1 mL稀釋液回溶,再依各別試驗需求適量取用,可用作化粧品、食品、細胞產品、醫療器材和藥品的檢測,以執行培養基確效、無菌性試驗方法適用性、化粧品防腐效能試驗等用途。

 

標準品管菌株操作方法說明

關於品管菌株的操作方式和實驗室相關規範,請參考下表共四分頁的說明:

 

1. 培養基確效

需要時機:自製/市售成品培養基的品管

每一批新製的培養基,使用前均須取已知性質庫存菌種(如 ATCC stock cultures 或上述 QCM)試驗是否能支持、區分或選擇某類細菌的生長。

測驗自配平板培養基 (plate media) 的微生物接種量不可過多 (<100 CFU/mL),較佳的方法係將培養菌以液體培養基(如 TSB)配置成混濁度相當於 McFarland No. 0.5 標準之懸浮液(菌量約 1.5×108 CFU/mL),然後作 1:10 稀釋(菌量約 1.5×107 CFU/mL),最後用 0.001mL 之校準圈環 (calibrated loop)(菌量約 1.5×104 CFU/mL)將其塗劃 (streak) 於平板培養基,觀察是否能得到分離菌落。

摘錄來源:蔡文城 博士、蔡岳廷 博士:《藥品微生物學》,九州圖書文物有限公司,2006 年。


2. 方法適用性

需要時機:執行無菌性試驗前

操作方法,分成三組:

  1. 試驗組 (test group):測試藥品 + 中和劑 + 挑戰微生物 (<100 CFU/mL)
  2. Peptone 對照組 (control group):測試藥品 +  peptone(或稀釋之 A 液 Fluid A) + 挑戰微生物 (<100 CFU/mL)
  3. 陽性對照組(活菌組):僅加挑戰菌


判讀:

  • 若試驗組與 Peptone 對照組顯示相等之檢出能力,則表示中和劑效能適當。
  • 若 Peptone 對照組與陽性對組(活菌組)顯示相等之檢出能力則表示中和劑無毒害性。


原則上,確效步驟必須展現低接種菌量 (<100 CFU/mL) 時,不受測試藥品及中和劑(方法)抑制;可比較下列三個試驗組之微生物檢出(回復)能力判定確效步驟是否適當:1.測試藥品 + 中和劑 + 挑戰微生物,2.測試藥品 + 挑戰微生物 + 緩衝液 (buffer),3.不含測試藥品及中和劑,而僅有挑戰菌。

當比較第一組與第三組之結果時,若第一組(試驗組)之微生物數目少於第三組(對照組),則要測定中和劑是否對挑戰微生物具有毒害性。

資料來源:蔡文城 博士、蔡岳廷 博士:《藥品微生物學》,九州圖書文物有限公司,2006 年。

 

3. 品管菌株 其他用途

  • 培養基測試
  • 化粧品防腐效能試驗
  • 無菌性試驗方法適用性
  • 食品微生物檢驗
  • 生長促進試驗
  • 抗菌試驗
  • 微生物計數方法適用性
  • 其他


4. 微生物領域 相關規範

摘錄 TFDA 107 年 6 月 6 日公告之「實驗室品質管理規範-微生物領域測試結果之品質管理」,微生物檢驗品管要求有

成品培養基的質量控制:

 

  1. 培養基之無菌性(Sterility of media):確定每批培養基本身為無菌。
  2. 測試菌株:測試菌株是具有其代表種的穩定特性,並能有效證明實驗室特定培養基最佳性能的一套菌株。
  3. 培養基驗證試驗:係表實驗室內應至少自行用陽性菌株進行測試,確認培養出來的微生物菌落大小及數量,與先前使用的培養基一致(同一樣品使用前後兩批培養基分別進行測試,結果之對數差異值應落於精密度管制範圍內)。


內部品質管制:精密度管制範圍每年應檢討重新計算 1 次,如當年度之陽性樣品不足 15 個時,可將 3 年之內數據補足15 個;若 3 年內陽性樣品仍不足 15 個,可用參考菌株添加方式補足 15 個。


摘錄來源:衛生福利部食品藥物管理署 實驗室品質管理規範-微生物領域測試結果之品質管理 107 年 6 月 6 日

 

什麼是參考物質 RM? 和 QCM 的不同?

相信有些分析師或品管人員,會產生疑問,參考物質 (reference material, RM) 也被稱為標準樣品 (standard sample) 或標準物質 (Standard Substance),RM 和 QCM 有什麼不同? 要如何正確選用 RM、QCM 和 CRM 呢?

 

ISO/REMCO 定義

  • 參考物質 (RM):具一種或多種規定特性且足夠均勻與穩定的材料,已被確認其符合量測過程的預期用途
  • 驗證參考物質 (CRM):附有證書提供規定特性值及其不確定度和計量追溯性的陳述

 

RM 可廣泛用於測量的品質保證、產品的品質管制等,和 QCM 具有相似的特質和用途,摘錄 CNAS-GL05 說明如下:

“足够”均匀和稳定的 RM 对于计量质量控制目的是必要的,比如,证明测量系统处于统计控制下能提供预期的可信结果,而测量结果的正确度在此无足轻重。不同行业使用不同的术语描述这一材料(例如:室内 RM 、质量控制物质、核查样品等)。在本指南中,使用术语“质量控制样品 (QCM)

中国合格评定国家认可委员会,CNAS-GL05 实验室内部研制质量控制样品的指南 Guidance for the in house preparation of quality control materials (QCM)


QCM、RM、CRM 是否可互相取代?

CRM 和 RM 的用途是不同的,在沒有合適 CRM 的前提下,可採 RM 或 QCM 取代,但 RM 和 QCM 是不能完全替代 CRM 的,因為在標準樣品中,CRM 是最高規格,附有證書,當需建立計量溯源性,就必須使用 CRM,又 QCM 和 RM 的品質系統和規格等級不同,三者關係請見下圖:

 

 

QCM、RM、CRM 的差别

這三種物質都可用評估量測方法的精確度(precision),包括重複性 (repeatability)、中間精密度 (intermediate precision) 及再現性 (reproducibility),其中差異請見下表兩分頁:

 

差別

  QCM RM CRM
中文
名稱
品質管制物質 參考物質 驗證參考物質
英文
名稱
Quality Control
Material
Reference
Material
Certified Reference
Material
品質
系統
ISO Guide 80 ISO 17034 ISO 17034
ISO/REMCO
定義
類同 RM 定義 具一種或多種規定
特性且足夠均勻與
穩定的材料,已被
確認其符合量測過
程的預期用途
附有證書提供規定
特性值及其不確定
度和計量追溯性的
陳述
特性 用於單一目的 用於單一目的 附有證書
具溯源性和不確定度
規格 次高 最高

 

比較

用途 QCM RM CRM
製作品管圖 Y Y N
比較結果 Y Y N
制定量測方法 Y Y N
儀器性能檢查 Y Y N
可重複性和再現性研究 Y Y N
作為查核樣品 Y Y N
檢查操作可變性 Y Y N
任何環境條件改變的影響 Y Y N
確定溯源性 N N Y
方法確效 N N Y
量測方法精密度評估 N N Y
量測方法正確度評估 N N Y
評估量測不確定度 N N Y
設備或量測方法的校正 N N Y
確定其他物質的特性值 N N Y
維持常規特性值範圍 N N Y

 

何時需要 QCM? 提高實驗室檢驗品質

當實驗室須要定期檢查品質,如每天、每周或每月,且有成本和精準度的考量,即可選用,其他目的有:

  • 需要一種盡可能代表常規樣品,且適用於品管的標準樣品
  • 需要一種適當且能於日常之 RM,並可用來補足 CRM
  • 不存在合適的 CRM
  • 用途上不要求具有 CRM 的全部特徵(溯源性和不確定度)
     

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可隨時透過網路購買「台美 QCM」,我們將陸續推出不同領域產品,以滿足實驗室品管需求,食品中五大營養素和品管菌株產品 (< 100 CFU/0.1 mL) 已於年初開賣,品管菌株產品皆為 ≦ 5代之標準菌株,適用於微生物檢驗品管,為回饋能力試驗參加者,報名今年度能力試驗可申請免費試用。

備註:不論申請試用或購買品管菌株,皆須填寫「生物安全委員會感染性生物材料異動同意書」。

 

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